實驗室輔導

良率提高，產品品質提昇，是每一家企業在經營上最重要的目標，藉由各項管理工具的導入，除了可將流程最佳化，亦可以降低生產成本，可是在製造流程的管理上，有一部分往往是企業最後才願意投入的，就是品質檢驗實驗室，通常管理者都會將重心先擺在產線上，而疏忽品質檢驗技術的重要性，甚至早期台灣企業的品檢只用目視檢查，目視沒問題就品檢PASS，但現在製程越趨複雜，一項產品可能要數百項零件才能組成，只要其中一種零件出問題，產品良率就受到影響，如果有2～3種以上零件，那良率可能就更難堪了，因此如果有正確、精密的品檢實驗室的技術能力，除可回饋給產線正確資訊及早發現問題，也可在供應鏈管理時，能確保供應品品質。
ISO/IEC 17025 是一套針對實驗室品質管理的系統，其精神包含了「品質管制」(QC)、「品質保證」(QA)、「品質改進」(QI)，等常見的品質管理作法，其內容包含管理要求15要點及技術要求10要點。

管理要求	技術要求
‧組織 ‧管理系統 ‧品質系統 ‧文件管制 ‧要求、投標與合約審查 ‧測試及校正之外包 ‧服務與供應品之採購 ‧顧客服務 ‧抱怨 ‧不符合校正與測試工作之管制 ‧矯正措施 ‧預防措施 ‧記錄管制 ‧內部稽核 ‧管理審查	‧概述 ‧人員 ‧設施與環境條件 ‧測試及校正方法包含取樣 ‧設備 ‧量測追溯性 ‧抽樣 ‧試驗與校正件之處理 ‧試驗與校正結果之品質保證 ‧結果報告

ISO/IEC 17025乍看其內容，與ISO 9000系列規範雷同，主要ISO/IEC 17025 第 1 版 (1999 年版 ) 是參考 ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994，而ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994 已被改版為 ISO 9001:2000。
ISO/IEC 17025 第2版(2005 年版)只是將有關於 ISO 9001:2000的必要部份略為修訂或增訂，例如 3.5節「管理系統」
ISO 9000:2005 3.2.2 ：組織之管理系統可包括不同的管理系統，如品質管理系統、財務管理系統或環境管理系統。
ISO/IEC 17025:2005 1.4 Note:1：本規範所使用的管理系統是指統治一個實驗室運作之品質、管理及技術的系統。

近期ISO/IEC 17025 亦將進行改版，新版 ISO 17025 DIS，對於管理系統之規定，按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須採用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》的選項A與選項B的模式。選項Ａ為實驗室沒有建立ISO　9001管理體系，選項Ｂ為建立符合 ISO 9001 之要求的管理系統，所以未來企業已建立ISO 9001:2015 要在建立符合ISO 17025 實驗室將能更縮短籌備時間。下表為ISO 17025 修訂 CD版與2005年版架構差異表

CD2版主體架構vs. 2005年版架構

ISO/IEC CD2 17025		ISO/IEC 17025:2005
1	範圍	1	範圍
2	規範性參考文件	2	規範性參考文件
3	名詞與定義	3	名詞與定義
4	一般要求		New
4.1	公正性		New
4.2	保密性		New
5	結構要求		New
6	資源要求		New
6.1	概述	5.1	概述
6.2	人員	5.2	人員
6.3	實驗室設施與環境條件	5.3	設施與環境條件
6.4	設備	5.5	設備
6.5	外部提供之產品與服務	4.5 4.6	試驗與校正之外包服務與供應品之採購
6.6	計量追溯	5.6	量測追溯性
7	流程要求		New
7.1	要求、標單及合約之審查	4.4	要求、標單及合約之審查
7.2	方法的選擇、查證與確認	5.4	試驗與校正方法及方法確認
7.3	抽樣	5.7	抽樣
7.4	試驗或校正件之處理	5.8	試驗與校正件之處理
7.5	技術紀錄	4.13.2	技術紀錄
7.6	量測不確定度之評估	5.4.6	量測不確定度之估算
7.7	結果之分析		New
7.8	結果品質之保證	5.9	試驗與校正結果品質之保證
7.9	結果之報告	5.10	結果報告
7.10	抱怨	4.8	抱怨
7.11	不符合工作之管理	4.9	不符合測試與(或)校正工作之管制
7.12	數據管制	5.4.7	數據管制
8	管理要求	4	管理要求
8.1	選項		New
8.2	管理系統文件化 (選項A)	4.2	管理系統
8.3	管理系統文件之管制 (選項A)	4.3	文件管制
8.4	紀錄 (選項A)	4.13	紀錄管制
8.5	風險與機會之處置措施 (選項A)		New
8.6	改進 (選項A)	4.10	改進
8.7	矯正措施 (選項A)	4.11	矯正措施
8.8	內部稽核 (選項A)	4.14	內部稽核
8.9	管理審查 (選項A)	4.15	管理審查
Annex A	計量追溯
Annex B	管理系統

如何建立實驗室管理系統只要遵照1H3W 您即能輕鬆建立屬於您需求的實驗室系統，

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